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프리시젼바이오, 진단 카트리지 Exdia SOB CE 인증 획득
2022-05-09

▶ 심혈관계 이상 여부를 판단할 수 있는 진단 카트리지…6월 내 유럽 주요국가에 제품 출시예정

 

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810, 대표이사 김한신)는 호흡곤란 징후를 보이는 환자의 혈액을 통해 심혈관계 이상 여부를 판단할 수 있는 진단 카트리지 Exdia SOB에 대한 CE 인증을 지난 4일 완료하고 6월에 유럽 내 주요 국가에 제품을 출시할 계획이다.

 

Exdia SOB는 사람의 전혈 또는 혈장에서 Troponin I 및 NT-proBNP, D-dimer 등 3종의 바이오마커를 동시에 정량적으로 분석하여 급성심근경색(AMI), 울혈성 심부전(CHF), 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 등 심혈관계 질환에 의한 가슴 통증 및 호흡 곤란의 원인을 신속하게 진단하는데 도움을 줄 수 있다. 또한, 시분해형광(Time-Resolved Fluorescence) 기술을 활용한 고감도 POCT 장비인 Exdia TRF Plus에서 검사하는 Exdia SOB 제품은 대형 장비와의 상관성 분석 결과 97.8~98.2%의 높은 양의 상관계수를 보이며 성능 면에서도 그 유효성을 확인했다.

 

이번 Exdia SOB 진단 카트리지 CE 획득을 통해 프리시젼바이오는 고감도 시분해형광 플랫폼을 활용한 심혈관계 질환 진단 제품 포트폴리오를 확대하고 적극적으로 공략중인 유럽시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다.

 

프리시젼바이오 관계자는 "3개 바이오마커를 동시에 측정하여 호흡곤란의 원인 중 심혈관계 이상을 진단할 수 있는 SOB 진단 카트리지는 유럽 시장에서의 니즈를 반영하여 개발한 제품"이라며 "기존에 당사가 가지고 있던 고감도 TRF 플랫폼을 활용한 심혈관계 질환 제품들과 연계하여 유럽시장에서 프리시젼바이오의 입지를 공고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있다."라고 말했다.

 

한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 Exdia TRF 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 지난 4월 면역진단 검사기 및 감염성 질환 시약 2종을 일본에 출시하는 등 진단이 발달한 선진 시장을 집중 공략하면서 인지도를 지속적으로 높여가고 있다.