News & Events

News

프리시젼바이오, '검사기 기반 코로나19 항원진단 카트리지' 국내 인허가 획득
2021-08-10

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 식품의약품안전처로부터 '검사기 기반 코로나19 항원진단 카트리지'에 대한 국내 정식 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

 

이번에 승인된 코로나19 카트리지는 Exdia TRF 검사기 기반의 'Exdia COVID-19 Ag' 진단 제품으로 항원-항체 결합반응을 이용해 현장에서 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있다. Exdia COVID-19 Ag 제품은 지난해 수출 허가 및 유럽 의료기기 인증을 완료하고 현재 독일, 스위스 등 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 판매 통로를 확대 중이다. 

 

국내 인허가를 획득한 Exdia COVID-19 Ag 제품은 코로나 재확산과 돌파 감염의 원인으로 지목되고 있는 알파(영국), 베타(남아공), 감마(브라질) 뿐 아니라 전 세계 100여개 나라에서 발생하고 있는 델타(인도) 등 변이 바이러스 진단이 가능하다. 

 

프리시젼바이오는 육안검사용 신속 항원진단 제품에 이어 검사기 기반의 제품도 국내 허가를 연속적으로 획득하며 차별화된 기술력을 입증했다. 특히 이번 'Exdia COVID-19 Ag' 진단 제품의 경우, 국내 임상시험을 통해 높은 민감도 (91.4%)와 특이도 (100%)를 가진 것으로 평가받았다. 실제로 지난해 스위스 보건국 (The Swiss Federal Office of Public Health)의 요청에 따라 로잔대학교에서 532명의 환자 검체를 대상으로 4가지 카트리지의 성능 비교를 평가한 결과, Exdia TRF 제품이 가장 높은 민감도를 기록했다. 

 

프리시젼바이오 관계자는 "간편하게 육안으로 확인하는 PBCheck COVID-19 Ag 제품과 민감도가 높은 검사기 기반의 신속진단 제품인 Exdia COVID-19 Ag 제품 모두 국내 허가를 획득한 상태"라며 "검사자의 환경이나 검사 목적에 맞춰 다양한 제품을 제공할 계획"이라고 전했다. 

 

이어 "확진자가 매일 1,000명 이상 발생하고 강도 높은 사회적 거리두기가 지속되는 상황에서, 코로나19 항원진단 제품을 PCR 검사와 병행해 사용한다면 확진자의 조기 선별과 코로나 확산세 차단에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 전했다. 

 

한편, 프리시젼바이오는 지난 5월 대전 본사에 신사옥을 준공해 생산 규모를 확대하고 심혈관 및 감염병 진단에 사용되는 면역진단제품을 유럽, 아시아, 중남미 지역에 판매 중이다. 또한 신규 사업인 임상화학 제품에 대한 공급을 유럽, 아시아, 중남미 지역 등으로 확대하고 있다.

 

 

 

 

 

 

< 참고 자료 >

 

스위스 보건국 (The Swiss Federal Office of Public Health)의 COVID-19 진단기기 비교 평가

: 작년 11월, 스위스 로잔대학교에서 532명의 환자 검체로 4개 제품의 성능을 비교평가한 결과, 

Exdia 제품이 경쟁제품 대비 민감도가 10% 이상 우수한 것으로 확인됨 

 

 

*출처: Implementing SARS-CoV2 Rapid Antigen Testing in the Emergency Ward of a Swiss University Hospital: The INCREASE Study, Microorganisms 2021, 9(4), 798

(https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.10.21250915v1)

 

 

당사의 소식은 링크드인에서도 확인하실 수 있습니다. 

Precision Biosensor: 회사 | LinkedIn