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프리시젼바이오, 코로나 신속진단 제품 3종 유럽 CE 획득 및 출시
2020-09-21

체외진단(IVD)기업 프리시젼바이오(대표 김한신)는 지난 7월 출시 후 유럽 및 아시아, 중동 지역에 판매 중인 코로나 항체 신속진단 제품 2종 (형광, 골드) 과 더불어 항원 신속진단 제품까지 금번 9월에 수출허가 및 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.

 

[파이프라인 요약]

 

 

Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체 결합반응을 이용하여 코로나19 감염여부를 현장에서 20분 내에 진단할 수 있다.

 

프리시젼바이오는 상용화된 항체뿐 아니라 지난 7월 CEVI(신종바이러스융합연구단)와 항체 기술이전 계약을 체결하는 등 고감도 성능 구현이 가능한 항원 진단키트 개발을 위해 기술 개발을 가속화해 왔으며 금번 CE 인증을 통해 단기간에 제품을 개발, 출시하는 역량을 입증하였다.

 

프리시젼바이오는 Exdia TRF라는 고감도 형광 검사 플랫폼을 활용하여 COVID-19 Ag 진단과 Influenza A/B 진단도 가능하므로 전문가들이 우려하는 금년 겨울 시즌의 독감과 코로나 동시 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

프리시젼바이오는 심혈관 진단 제품 4종 중심에서 Influenza A/B, COVID 항체 2종, 항원 진단에 이어 한국기초과학지원연구원에서 이전 받아 개발 중인 MERS 진단 제품 등을 추가하여 감염병 관련 제품군을 확대해 나갈 예정이다.

 

 

[코로나 신속진단 제품 3종 Line-up 및 성능 결과 상세]

 

1) Exdia COVID-19 Ag (코로나 항원 진단제품)

 

- 임상/성능 결과

 

 

2) Exdia COVID-19 IgG/IgM (코로나 항체 진단제품)

 

 

- 임상/성능 결과

 

 

3) PBCheck COVID-19 IgG/IgM (코로나 항체 진단제품)

 

 

- 임상/성능 결과